№45 от 10.08.2020г.

Заказчик: Государственное коммунальное предприятие на праве хозяйственного ведения «Областной центр психического здоровья» при управлении здравоохранения Акмолинской области, 020000 г. Кокшетау, ул. Ауельбекова 36, объявляет о проведении закупа следующих тест-систем:

Место поставки товара: Акмолинская область, г. Кокшетау, ул. Сатпаева 1/1.

Условия поставки: Доставить товар на склад своим транспортом по количеству, качеству, ассортименту в течении 30 календарных дней с даты подписания договора.

Пакет документов с ценовыми предложениями предоставить в срок с «11» августа 2020г по «18» августа 2020г, до 12ч 00мин включительно, по адресу: 020000, г. Кокшетау, ул. Ауельбекова 36, бухгалтерия, кабинет государственных закупок. Конверты с ценовыми предложениями будут вскрываться «18» августа 2020 года в 12ч 15мин по адресу: г. Кокшетау,  ул. Ауельбекова 36, бухгалтерия, кабинет государственных закупок.

Каждый потенциальный поставщик до истечения окончательного срока представления ценовых предложений представляет только одно ценовое предложение в запечатанном виде.                  Конверт содержит ценовое предложение по форме, утвержденной уполномоченным органом в области здравоохранения, разрешение, подтверждающее права физического или юридического лица на осуществление деятельности или действий (операций), осуществляемое разрешительными органами посредством лицензирования или разрешительной процедуры, в сроки, установленные заказчиком или организатором закупа, а также документы, подтверждающие соответствие предлагаемых товаров требованиям, установленным главой 4 Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования, а также описание и объем фармацевтических услуг. Представление потенциальным поставщиком ценового предложения является формой выражения его согласия осуществить поставку товара с соблюдением условий запроса и типового договора закупа по форме, утвержденной уполномоченным органом в области здравоохранения. При нарочном представлении пакета документов с ценовыми предложениями Заказчику, представителю потенциального поставщика необходимо иметь при себе надлежащим образом оформленную доверенность, подтверждающую полномочия представителя.

К закупаемым  изделиям медицинского назначения, предназначенным для оказания  гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования, предъявляются следующие

требования:

1) наличие регистрации лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения в Республике Казахстан в соответствии с положениями Кодекса и порядке, определенном уполномоченным органом в области здравоохранения (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных в аптеках, орфанных препаратов, утвержденных уполномоченным органом в области здравоохранения, незарегистрированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения или заключения (разрешительного документа) уполномоченного органа в области здравоохранения для ввоза на территорию Республики Казахстан в соответствии с Кодексом и порядком, определенным уполномоченным органом в области здравоохранения). При этом, регистрация подтверждается копией действующего документа, подтверждающего регистрацию, или выпиской из информационного ресурса Государственного реестра, заверяемой электронно-цифровой подписью экспертной организации либо нотариально засвидетельствованной копией разрешения уполномоченного органа на ввоз и применение на территории Республики Казахстан.
Отсутствие необходимости регистрации подтверждается письмом экспертной организации или уполномоченного органа в области здравоохранения, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных в аптеках.
   При ввозе и (или) производстве лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения до истечения срока действия документа, подтверждающего регистрацию, необходимо представить документы, подтверждающие наличие заявленного количества, срок годности и порядок их хранения, предусмотренный настоящими Правилами;
2) лекарственные средства, профилактические (иммунобиологические, диагностические, дезинфицирующие) препараты, изделия медицинского назначения хранятся и транспортируются в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности, эффективности и качества, в соответствии с правилами хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденными уполномоченным органом;
3) маркировки, потребительские упаковки и инструкции по применению лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения соответствуют требованиям Кодекса и порядку, установленному уполномоченным органом в области здравоохранения;
4) срок годности лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов и изделий медицинского назначения на дату поставки поставщиком заказчику составляет:
      не менее пятидесяти процентов от указанного срока годности на упаковке (при сроке годности менее двух лет);
     не менее двенадцати месяцев от указанного срока годности на упаковке (при сроке годности

два года и более);                                                                                                                                                               5) медицинские иммунобиологические препараты имеют достоверные данные об опыте клинического применения в пострегистрационный период в Республике Казахстан и (или) странах-членах Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека (странах регионов ICH);
6) биосимиляры должны иметь данные, подтверждающие схожесть и (или)идентичность их по качеству, безопасности, эффективности и иммуногенности в сравнительных исследованиях с оригинальным биологическим лекарственным препаратом, подтвержденные экспертной организацией.                                                                                                                                                 7 ) наличие зарегистрированных цен лекарственных средств, изделий медицинского назначения, за исключением орфанных лекарственных средств. Победитель представляет заказчику или организатору закупа в течение десяти календарных дней   со дня признания победителем следующие документы, подтверждающие соответствие квалификационным  требованиям:
1)копии разрешений (уведомлений) либо разрешений (уведомлений) в виде электронного документа, полученных (направленных) в соответствии с законодательством Республики Казахстан о разрешениях и уведомлениях, сведения о которых подтверждаются в информационных системах государственных органов. В случае отсутствия сведений в информационных системах государственных органов, потенциальный поставщик представляет нотариально засвидетельствованную копию соответствующего разрешения (уведомления), полученного (направленного) в соответствии с законодательством Республики Казахстан оразрешениях и уведомлениях;

2) копию документа, предоставляющего право на осуществление предпринимательской деятельности без образования юридического лица (для физического лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность);
    

3) копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица либо справку о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, копию удостоверения личности или паспорта (для физического лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность);
4) копию устава юридического лица (если в уставе не указан состав учредителей, участников или акционеров, то также представляются выписка из реестра держателей акций или выписка о составе учредителей, участников или копия учредительного договора после даты объявления закупа);
5) сведения об отсутствии (наличии) налоговой задолженности налогоплательщика, задолженности по обязательным пенсионным взносам, обязательным профессиональным пенсионным взносам, социальным отчислениям, и отчислениям и (или) взносам на обязательное социальное медицинское страхование, полученные посредством веб-портала "электронного правительства";                                                                                                                                                                                                                           

6) подписанный оригинал справки банка, в котором обслуживается потенциальный поставщик, об отсутствии просроченной задолженности по всем видам его обязательств, длящейся более трех месяцев перед банком согласно типовому плану счетов бухгалтерского учета в банках второго уровня, ипотечных организациях и акционерном обществе "Банк Развития Казахстана", утвержденному постановлением Правления Национального Банка Республики Казахстан, по форме, утвержденной уполномоченным органом в области здравоохранения (если потенциальный поставщик является клиентом нескольких банков или иностранного банка, то представляется справка от каждого из таких банков, за исключением банков, обслуживающих филиалы и представительства потенциального поставщика, находящихся за границей), выданный не ранее одного месяца, предшествующего дате вскрытия конвертов;
7) оригинал справки налогового органа Республики Казахстан о том, что данный потенциальный поставщик не является резидентом Республики Казахстан (если потенциальный поставщик не является резидентом Республики Казахстан и не зарегистрирован в качестве налогоплательщика Республики Казахстан.

Главный врач                                                                    Раскулов К.С.

Форма ценового предложения

Ценовое предложение потенциального поставщика

(наименование потенциального поставщика) (заполняется отдельно на каждый лот)

Лот № ____

_________ Печать (при наличии) _______________________________________

Подпись             должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии)

Примечание: потенциальный поставщик может не указывать составляющие общей цены, при этом указанная в данной строке цена рассматривается как цена, определенная с учетом всех затрат потенциального поставщика.

Типовой договор закупа

____________________                          «___» __________ _____ г.

    (Местонахождение)
________________________________________________, именуемый (ое) (ая)

(полное наименование Заказчика)

в дальнейшем – «Заказчик», в лице ____________________________________

___________________________________________________________________,

должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии) уполномоченного лица

с одной стороны, и ___________________________________________________

(полное наименование Поставщика – победителя тендера)

________________________________, именуемый (ое) (ая) в дальнейшем – «Поставщик»,

в лице _____________________________________________________________,

                        должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии) уполномоченного лица, действующего на основании _____________________,

(устава, положения)

с другой стороны, на основании Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования, утвержденных постановлением Правительства Республики Казахстан от 30 октября 2009 года № 1729и протокола об итогах закупа способом ______________________ (указать способ) по закупу (предмет закупа), прошедшего в году _____ № _______ от «___» __________ _____ года заключили настоящий Договор закупа (далее – Договор) и пришли к соглашению о нижеследующем:

1. Поставщик обязуется поставить товар в соответствии с условиями Договора, в количестве и качестве, определенных в приложениях к настоящему Договору, а Заказчик принять его и оплатить в соответствии с условиями Договора.
2. Общая стоимость товаров (для ГУ указать наименование товаров согласно бюджетной программы/специфики) составляет (указать сумму цифрами и прописью) (далее – общая сумма договора).
3. В данном Договоре нижеперечисленные понятия будут иметь следующее толкование:

• Договор – гражданско-правовой договор, заключенный между Заказчиком и Поставщиком в соответствии с Правилами организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования и иными нормативными правовыми актами Республики Казахстан, зафиксированный в письменной форме, подписанный сторонами со всеми приложениями и дополнениями к нему, а также со всей документацией, на которую в договоре есть ссылки;
• цена Договора означает цену, которая должна быть выплачена Заказчиком Поставщику в рамках Договора за полное выполнение своих договорных обязательств;
• товары - товары и сопутствующие услуги, которые Поставщик должен поставить Заказчику в рамках Договора;
• сопутствующие услуги - услуги, обеспечивающие поставку товаров, такие, например, как транспортировка и страхование, и любые другие вспомогательные услуги, включающие, например, монтаж, пуск, оказание технического содействия, обучение и другие подобного рода обязанности Поставщика, предусмотренные данным Договором;
• Заказчик – государственные органы, государственные учреждения, государственные предприятия и акционерные общества, контрольный пакет акций которых принадлежит государству, а также аффилиированные с ними юридические лица;
• Поставщик - физическое или юридическое лицо, выступающее в качестве контрагента Заказчика в заключенном с ним Договоре о закупе и осуществляющее поставку товаров, указанных в условиях Договора.

4. Перечисленные ниже документы и условия, оговоренные в них, образуют данный Договор и считаются его неотъемлемой частью, а именно:

• настоящий Договор;
• перечень закупаемых товаров;
• техническая спецификация;
• обеспечение исполнения Договора (этот подпункт указывается, если в тендерной документации предусматривается внесение обеспечения исполнения Договора).

5. Форма оплаты ____________________________________________

(перечисление, за наличный расчет, аккредитив и т.д.)

6. Сроки выплат ____________________________________________

___________________________________________________________________

(пример: % после приемки товара в пункте назначения или предоплата или и т.д.)

7. Необходимые документы, предшествующие оплате:

• _________________________________________________________

                                     (счет-фактура или акт приемки-передачи)

8. Товары, поставляемые в рамках данного Договора, должны соответствовать или быть выше стандартов, указанных в технической спецификации.
9. Поставщик не должен без предварительного письменного согласия Заказчика раскрывать кому-либо содержание Договора или какого-либо из его положений, а также технической документации, планов, чертежей, моделей, образцов или информации, представленных Заказчиком или от его имени другими лицами, за исключением того персонала, который привлечен Поставщиком для выполнения настоящего Договора. Указанная информация должна представляться этому персоналу конфиденциально и в той мере, насколько это необходимо для выполнения договорных обязательств.
10. Поставщик не должен без предварительного письменного согласия Заказчика использовать какие-либо вышеперечисленные документы или информацию, кроме как в целях реализации Договора.
11. Поставщик должен обеспечить упаковку товаров, способную предотвратить их от повреждения или порчи во время перевозки к конечному пункту назначения, указанному в приложении 1 к тендерной документации. Упаковка должна выдерживать без каких-либо ограничений интенсивную подъемно-транспортную обработку и воздействие экстремальных температур, соли и осадков во время перевозки, а также открытого хранения. При определении габаритов упакованных ящиков и их веса необходимо учитывать отдаленность конечного пункта доставки и наличие мощных грузоподъемных средств во всех пунктах следования товаров.
12. Упаковка и маркировка ящиков, а также документация внутри и вне ее должны строго соответствовать специальным требованиям, определенным Заказчиком.
13. Поставка товаров осуществляется Поставщиком в соответствии с условиями Заказчика, оговоренными в перечне закупаемых товаров.
14. Поставщик должен поставить товары до пункта назначения, указанного в приложении 1 к тендерной документации. Транспортировка этих товаров до пункта назначения осуществляется и оплачивается Поставщиком, а связанные с этим расходы включаются в цену Договора.
15. В рамках данного Договора Поставщик должен предоставить услуги, указанные в тендерной документации.
16. Цены на сопутствующие услуги должны быть включены в цену Договора.
17. Заказчик может потребовать от Поставщика предоставить следующую информацию о запасных частях, изготовляемых или реализуемых Поставщиком, а именно стоимость и номенклатуру запасных частей, которые Заказчик может выбрать для закупки у Поставщика и использовать их после истечения гарантийного срока.
18. Поставщик, в случае прекращения производства им запасных частей, должен:

а) заблаговременно уведомить Заказчика о предстоящем свертывании производства, с тем, чтобы позволить ему произвести необходимые закупки в необходимых количествах;

б) в случае необходимости вслед за прекращением производства бесплатно предоставить Заказчику планы, чертежи и техническую документацию на запасные части.

19. Поставщик гарантирует, что товары, поставленные в рамках Договора, являются новыми, неиспользованными, новейшими либо серийными моделями, отражающими все последние модификации конструкций и материалов, если Договором не предусмотрено иное. Поставщик далее гарантирует, что товары, поставленные по данному Договору, не будут иметь дефектов, связанных с конструкцией, материалами или работой, при нормальном использовании поставленных товаров в условиях, обычных для страны Заказчика. В случае появления дефектов в конструкциях, материалах, изготовленных Поставщиком в строгом соответствии с технической спецификацией, представленной Заказчиком, Поставщик не несет ответственности за упущения Заказчика в его (Заказчика) технической спецификации.
20. Эта гарантия действительна в течение___________________________________________________ дней после

(указать требуемый срок гарантии)

доставки всей партии товаров или ее части в зависимости от конкретного случая и их приемки на конечном пункте назначения, указанном в Договоре.

21. Заказчик обязан оперативно уведомить Поставщика в письменном виде обо всех претензиях, связанных с данной гарантией.
22. После получения уведомления о выходе товара из строя поставщик должен в срок не более 72 (семидесяти двух) часов с момента получения уведомления обеспечить выезд квалифицированного специалиста на место для определения причин, сроков предполагаемого ремонта. Поставщик должен произвести ремонт, используя запасные части и узлы, произведенные заводом-изготовителем, или замену бракованного товара или его части без каких-либо расходов со стороны заказчика в течение одного месяца.
23. Если Поставщик, получив уведомление, не исправит дефект(ы) в течение одного месяца, Заказчик может применить необходимые санкции и меры по исправлению дефектов за счет Поставщика и без какого-либо ущерба другим правам, которыми Заказчик может обладать по Договору в отношении Поставщика.
24. Оплата Поставщику за поставленные товары будет производиться в форме и в сроки, указанные в пунктах 5 и 6 настоящего Договора.
25. Цены, указанные Заказчиком в Договоре, должны соответствовать ценам, указанным Поставщиком в его тендерной заявке.
26. Никакие отклонения или изменения (чертежи, проекты или технические спецификации, метод отгрузки, упаковки, место доставки, или услуги, предоставляемые Поставщиком и т.д.) в документы Договора не допускаются, за исключением письменных изменений, подписанных обеими сторонами.
27. Если любое изменение ведет к уменьшению стоимости или сроков, необходимых Поставщику для поставки любой части товаров по Договору, то цена Договора или график поставок, или и то и другое соответствующим образом корректируется, а в Договор вносятся соответствующие поправки. Все запросы Поставщика на проведение корректировки в рамках данной статьи должны быть предъявлены в течение 30 (тридцати) дней со дня получения Поставщиком распоряжения об изменениях от Заказчика.
28. Поставщик ни полностью, ни частично не должен передавать кому-либо свои обязательства по настоящему Договору без предварительного письменного согласия Заказчика.
29. Поставка товаров и предоставление услуг должны осуществляться Поставщиком в соответствии с графиком, указанным в таблице цен.
30. Задержка с выполнением поставки со стороны поставщика приводит к удержанию обеспечения исполнения договора и выплате неустойки.
31. Если в период выполнения Договора Поставщик в любой момент столкнется с условиями, мешающими своевременной поставке товаров, Поставщик должен незамедлительно направить Заказчику письменное уведомление о факте задержки, ее предположительной длительности и причине(ах). После получения уведомления от Поставщика Заказчик должен оценить ситуацию и может, по своему усмотрению, продлить срок выполнения Договора поставщиком; в этом случае, такое продление должно быть ратифицировано сторонами путем внесения поправки в текст договора.
32. За исключением форс-мажорных условий, если Поставщик не может поставить товары в сроки, предусмотренные Договором, Заказчик без ущерба другим своим правам в рамках Договора вычитает из цены Договора в виде неустойки сумму в размере 0,1% от суммы недопоставленного или поставленного с нарушением сроков товара.
33. Поставщик не лишается своего обеспечения исполнения Договора и не несет ответственность за выплату неустоек или расторжение Договора в силу невыполнения его условий, если задержка с выполнением Договора является результатом форс-мажорных обстоятельств.
34. Для целей настоящего Договора «форс-мажор» означает событие, неподвластное контролю со стороны Поставщика, не связанное с просчетом или небрежностью Поставщика и имеющее непредвиденный характер. Такие события могут включать, но не ограничиваться действиями, такими как: военные действия, природные или стихийные бедствия, эпидемия, карантин и эмбарго на поставки товаров.
35. При возникновении форс-мажорных обстоятельств Поставщик должен незамедлительно направить Заказчику письменное уведомление о таких обстоятельствах и их причинах. Если от Заказчика не поступают иные письменные инструкции, Поставщик продолжает выполнять свои обязательства по Договору, насколько это целесообразно, и ведет поиск альтернативных способов выполнения Договора, не зависящих от форс-мажорных обстоятельств.
36. Заказчик может в любое время расторгнуть Договор, направив Поставщику соответствующее письменное уведомление, если Поставщик становится банкротом или неплатежеспособным. В этом случае, расторжение осуществляется немедленно, и Заказчик не несет никакой финансовой обязанности по отношению к Поставщику при условии, если расторжение Договора не наносит ущерба или не затрагивает каких-либо прав на совершение действий или применение санкций, которые были или будут впоследствии предъявлены Заказчику.
37. Заказчик может в любое время расторгнуть Договор в силу нецелесообразности его дальнейшего выполнения, направив Поставщику соответствующее письменное уведомление. В уведомлении должна быть указана причина расторжения Договора, должен оговариваться объем аннулированных договорных обязательств, а также дата вступления в силу расторжения Договора.
38. Когда Договор аннулируется в силу таких обстоятельств, Поставщик имеет право требовать оплату только за фактические затраты, связанные с расторжением по Договору, на день расторжения. Заказчик и Поставщик должны прилагать все усилия к тому, чтобы разрешать в процессе прямых переговоров все разногласия или споры, возникающие между ними по Договору или в связи с ним.
39. Если в течение 21 (двадцати одного) дня после начала таких переговоров Заказчик и Поставщик не могут разрешить спор по Договору, любая из сторон может потребовать решения этого вопроса в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
40. Договор составляется на государственном и/или русском языках. В случае, если второй стороной Договора является иностранная организация, то второй экземпляр может переводиться на язык в соответствии с законодательством Республики Казахстан о языках. В случае необходимости рассмотрения Договора в арбитраже рассматривается экземпляр Договора на государственном или русском языках. Вся относящаяся к Договору переписка и другая документация, которой обмениваются стороны, должны соответствовать данным условиям.
41. Любое уведомление, которое одна сторона направляет другой стороне в соответствии с Договором, высылается в виде письма, телеграммы, телекса или факса с последующим предоставлением оригинала.
42. Уведомление вступает в силу после доставки или в указанный день вступления в силу (если указано в уведомлении), в зависимости от того, какая из этих дат наступит позднее.
43. Налоги и другие обязательные платежи в бюджет подлежат уплате в соответствии с налоговым законодательством Республики Казахстан.
44. Поставщик обязан внести обеспечение исполнения Договора в форме, объеме и на условиях, предусмотренных в тендерной документации.
45. Настоящий Договор вступает в силу после регистрации его Заказчиком в территориальном органе казначейства Министерства финансов Республики Казахстан (для государственных органов и государственных учреждений) либо после подписания Сторонами и внесения Поставщиком обеспечения исполнения Договора.
46. Адреса и реквизиты Сторон:

Дата регистрации в территориальном органе казначейства (для государственных органов и государственных учреждений): ________________

Настоящий Типовой договор закупа товара регулирует правоотношения, возникающие между Заказчиком и Поставщиком в процессе осуществления Заказчиком закупа лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Любые вносимые в настоящий Договор изменения и дополнения должны соответствовать законодательству Республики Казахстан, тендерной документации Заказчика, тендерной заявке Поставщика и протоколу об итогах тендера.

Приложение №1                                                                                                                                                    к объявлению №45 от 10.08.2020г.

Техническая спецификация

Лот №1 "Тест-система иммуноферментная для выявления IgG к COVID-19 ELISA Test"

КОЛИЧЕСТВО ИССЛЕДОВАНИЙ В НАБОРЕ - 96;

ЦЕНА ЗА НАБОР - 220 000 тенге;

ВВОЗ в РК - Разовый ввоз согласно Приказа № 668 от 17 августа 2015 года МЗ и СРРК (с изменениями от 13.05.2019г.);

НАЗНАЧЕНИЕ - Цель теста ELISA COVID-19 IgG предназначен для качественного определения антител IgG к COVID-19;

ПРИНЦИП ТЕСТА - ELISA COVID-19 IgG использует твердофазный метод непрямого ELISA для выявления антител класса IgG к COVID в двухступенчатой инкубационной процедуре. Полистирольные микролунковые полоски предварительно покрывают рекомбинантным COVID. На первом этапе инкубации специфичные для COVID антитела, если они присутствуют, будут связаны с твердофазным предварительно покрытым COVID антигены. Лунки промывают для удаления несвязанных белков сыворотки и затем антител против IgG человека (анти-IgG). конъюгированный с пероксидазой хрена (HRP-конъюгат). На втором этапе инкубации эти HRPконъюгированные антитела будут связаны с любыми ранее образованными комплексами антигенантитело (IgG), и несвязанный HRP-конъюгат затем удаляют промывкой. Растворы хромогена, содержащие тетраметилбензидин (ТМБ) и пероксид мочевины добавляют в лунки и в присутствии иммунокомплекса антиген-антитело-анти-IgG (HRP), бесцветные хромогены гидролизуются связанным конъюгатом HRP до продукта синего цвета. Синий цвет превращается желтый после прекращения реакции с серной кислотой. Количество интенсивности цвета может быть измерено и пропорционально к количеству антител, захваченных в лунках, и к образцу соответственно. Колодцы, содержащие образцы, отрицательные для COVID -19 IgG остаются бесцветными;

ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА - Подготовка реагентов: дайте реагентам нагреться до комнатной температуры (18-30 ° C). Развести промывочный буфер (20Х) как указано в инструкции по стирке. Используйте дистиллированную или деионизированную воду и только чистые сосуды для разбавления буфера. Все другие реагенты готовы к использованию в качестве поставки.

1. Подготовка. Отформатируйте лунки микропланшета для контрольного образца и образца для анализа. Заменить все неиспользованные микролуночные полоски возвращаются обратно в алюминиевый пакет и хранятся при температуре 2-8 ° C.
2. Добавление разбавителя образца и образца: добавьте 100 мкл разбавителя образца в каждую лунку (кроме пустой и контрольной лунки) и затем добавьте 10 мкл образца. Добавить 100 мкл контроля непосредственно в назначенную лунку.
3. Инкубация. Накройте планшет крышкой и инкубируйте 30 минут при 37 ° C.
4. Промывка: в конце инкубации снимите и выбросьте крышку планшета. Вымойте каждую лунку 5 раз разбавленным Промывочный буфер. Каждый раз дайте микролункам впитаться в течение 30-60 секунд. После последней стирки выключите планшет на промокательной бумаге или чистом полотенце и постучите по нему, чтобы удалить остатки.
5. Добавление конъюгата: добавьте 100 мкл КОНЬЮГАТА в каждую лунку, кроме бланка. Смешайте, слегка постукивая по тарелке.
6. Инкубация. Накройте планшет крышкой и инкубируйте в течение 20 минут при 37 ° C.
7. Промывка: в конце инкубации снимите и выбросьте крышку планшета. Вымойте каждую лунку

5 раз разбавленным Промывочный буфер. Каждый раз дайте микролункам впитаться в течение 30-60 секунд. После последней стирки выключите планшет на промокательной бумаге или чистом полотенце и постучите по нему, чтобы удалить остатки.

8. Добавление субстрата: добавьте 50 мкл раствора субстрата A и 50 мкл раствора субстрата B в каждую лунку. Инкубировать для 10 минут при 37 ° C, избегая света.
9. Добавление Стоп-раствора: Используя многоканальную пипетку или вручную, добавьте 50 мкл Стоп-раствора в каждую лунку и аккуратно перемешать.
10. Измерение абсорбции: откалибруйте планшет-ридер с помощью лунки с пробелом и измерьте абсорбцию при 450 нм. Если используется двойной фильтр, установите опорную длину волны на 630 нм. Рассчитать значение отсечения и оценить результаты. (Примечание: прочитайте абсорбцию в течение 10 минут после остановки реакции).

ИНТЕРПРЕТАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ - Отрицательные результаты (A / C.O. <1): образцы, дающие поглощение меньше, чем пороговое значение, являются отрицательными для этого анализа, что указывает на то, что с этим набором для ELISA не было обнаружено COVID IgG. Положительные результаты (A / C.O. ≥ 1): Образцы с поглощающей способностью, равной или превышающей пороговое значение, считается первоначально реактивным, что указывает на то, что COVID IgG, вероятно, был обнаружен с использованием этого набора для ELISA. Все Первоначально реактивные образцы должны быть повторно проверены в двух экземплярах с использованием этого набора ELISA до окончательных результатов анализа интерпретации. Граница (A / C.O. = 0,9-1,1): Образцы с отношением поглощения к пределу отсечки от 0,9 до 1,1 рассматриваются Граница и повторное тестирование этих образцов в двух экземплярах требуется для подтверждения первоначальных результатов. Последующее, подтверждение и дополнительное тестирование любого положительного образца с другой аналитической системой требуется. Клинический диагноз не должен устанавливаться на основе одного результата теста. Это должно интегрировать клинические и другие лабораторные данные и выводы. Если после повторного тестирования первоначально реактивных образцов обе лунки дают отрицательные результаты (A / C.O. <0,9), эти образцы должны рассматриваться как неповторяемые положительные (или ложноположительные) и записываться как отрицательные. Как и у многих очень чувствительные анализы ELISA, ложноположительные результаты могут возникать по нескольким причинам, большинство из которых связаны с, но не ограничиваясь, неадекватным этапом стирки. - Если после повторного тестирования в двух экземплярах одна или обе лунки дают положительные результаты, 2 окончательный результат этого теста ELISA должен быть записан как неоднократно реактивный. Повторно реактивные образцы можно было бы считать положительными для COVID IgG. - После повторного тестирования в дубликатах образцы со значениями, близкими к значению Cut-off, следует интерпретировать с осторожностью и рассматривается как «пограничная» выборка зоны или не поддается интерпретации на время тестирования.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ВЫПОЛНЕНИЯ - Клиническая чувствительность и специфичность: клинические характеристики этого анализа были оценены с другими COVID19 набор для тестирования IgG. Клиническая чувствительность составляет 98,3%; клиническая специфичность составляет 96,7%.

Лот №2 "Тест-система иммуноферментная для выявления IgM к COVID-19 ELISA Test"

КОЛИЧЕСТВО ИССЛЕДОВАНИЙ В НАБОРЕ - 96;

ЦЕНА ЗА 1 НАБОР - 220 000 тенге;

ВВОЗ в РК - Разовый ввоз согласно Приказа № 668 от 17 августа 2015 года МЗ и СРРК (с изменениями от 13.05.2019г.);

НАЗНАЧЕНИЕ - Цель теста ELISA COVID-19 IgM предназначен для качественного определения антител IgM к COVID-19;

ПРИНЦИП ТЕСТА - ELISA COVID IgM использует твердофазную двухэтапную инкубацию, анализ захвата антител. Антитела, направленные на белки иммуноглобулина М человека (анти-U-цепь), предварительно покрывают на полистирольных микролунках. На первом этапе инкубации добавляется образец сыворотки или плазмы пациента. В этот момент любые антитела класса IgM будут захвачены в лунках. Затем вымываются все остальные компоненты образца, особенно любые антитела класса IgG. После добавления рекомбинантных антигенов COVID, конъюгированных с пероксидазой хрена (HRP-конъюгат), становится видимым специфический COVID IgM, захваченный на твердой фазе. В течение второй стадии инкубации антигены, конъюгированные с HRP, будут индивидуально реагировать с антителами против COVID IgM. Растворы хромогена добавляют после промывки лунок для удаления несвязанного конъюгата HRP. В этот момент, когда присутствует иммунокомплекс (antiu) - (anti-COVID-IgM) - (COVID Ag-HRP), появляется продукт синего цвета, который является результатом бесцветных хромогенов, гидролизованных связанным конъюгатом HRP. После прекращения реакции с серной кислотой синий цвет становится желтым. Интенсивность окраски может быть измерена пропорционально количеству антител, захваченных в лунках, и образцу соответственно. Бесцветные лунки появляются, когда образцы являются отрицательными для COVID-IgM.

ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА - Подготовка реагентов: дайте реагентам нагреться до комнатной температуры (18-30 ° C). Разбавьте промывочный буфер (20Х), как указано в инструкции по стирке. Используйте дистиллированную или деионизированную воду и только чистые сосуды для разбавления буфера. Все другие реагенты готовы к использованию в качестве поставки.

1. Подготовка. Отформатируйте лунки микропланшета для контрольного образца и образца для анализа. Замените все неиспользованные микропланшеты обратно в алюминиевое уплотнение мешка и храните при 2-8 ° C.
2. Добавление разбавителя для образца: добавьте 100 мкл разбавителя для образца в соответствующие лунки, за исключением пустых и контрольных лунок.
3. Добавление образца: добавьте 100 мкл контролей или 10 мкл образца в назначенную лунку.
4. Инкубация. Накройте планшет крышкой и инкубируйте 30 минут при 37 ° C.
5. Промывка: в конце инкубации снимите и выбросьте крышку планшета. Вымойте каждую лунку 5 раз разбавленным промывочным буфером. Каждый раз дайте микролункам впитаться в течение 30-60 секунд. После последнего цикла стирки поверните планшет на промокательную бумагу или чистое полотенце и постучите по нему, чтобы удалить остатки.
6. Добавление конъюгата: добавьте 100 мкл КОНЮГАТА в каждую лунку, кроме бланка.
7. Инкубация. Накройте планшет крышкой и инкубируйте в течение 20 минут при 37 ° C.
8. Промывка: в конце инкубации снимите и выбросьте крышку планшета. Вымойте каждую лунку 5 раз разбавленным промывочным буфером. Каждый раз дайте микролункам впитаться в течение 30-60 секунд. После последнего цикла стирки поверните планшет на промокательную бумагу или чистое полотенце и постучите по нему, чтобы удалить остатки.
9. Добавление субстрата: добавьте 50 мкл раствора субстрата A и 50 мкл раствора субстрата B в каждую лунку. 3 Инкубируйте в течение 10 минут при 37 ° C, избегая света.
10. Добавление стоп-раствора. Используя многоканальную пипетку или вручную, добавьте 50 мкл стоп-раствора в каждую лунку и аккуратно перемешать.

ИНТЕРПРЕТАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ - Отрицательные результаты (A / C.O. <1): Образцы, дающие поглощение меньше, чем пороговое значение, являются отрицательными для этого анализа, что указывает на то, что с этим набором для ELISA не было выявлено COVID IgM. Положительные результаты (A / C.O. ≥ 1): Образцы, дающие оптическую плотность, равную или превышающую пороговое значение, считаются изначально реактивными, что указывает на то, что COVID IgM, вероятно, был обнаружен с использованием этого набора ELISA. Все первоначально реактивные образцы должны быть повторно проверены в двух экземплярах с использованием этого набора ELISA до интерпретации результатов окончательного анализа. Граница (A / C.O. = 0,9-1,1): Образцы с отношением абсорбции к пределу отсечки от 0,9 до 1,1 считаются пограничными, и для подтверждения первоначальных результатов требуется повторное тестирование этих образцов в двух экземплярах. Требуется последующее наблюдение, подтверждение и дополнительное тестирование любого положительного образца с помощью другой аналитической системы. Клинический диагноз не должен устанавливаться на основе одного результата теста. Следует интегрировать клинические и другие лабораторные данные и выводы. Если после повторного тестирования первоначально реактивных образцов обе лунки дают отрицательные результаты (A / C.O. <0,9), эти образцы следует рассматривать как неповторяемые положительные (или ложноположительные) и регистрировать как отрицательные. Как и во многих очень чувствительных анализах ELISA, ложноположительные результаты могут возникать по нескольким причинам, большинство из которых связаны, но не ограничиваются, с неадекватной стадией промывки. - Если после повторного тестирования в двух экземплярах одна или обе лунки дают положительные результаты, окончательный результат этого теста ELISA должен быть записан как многократно реактивный. Повторно реактивные образцы можно было бы считать положительными для COVID IgM. - После повторного тестирования в дубликатах образцы со значениями, близкими к значению Cut-off, следует интерпретировать с осторожностью и рассматривается как «пограничная» выборка зоны или не поддается интерпретации на время тестирования.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ВЫПОЛНЕНИЯ - Клиническая чувствительность и специфичность: Клинические характеристики этого анализа были оценены с помощью другого набора для испытания COVID19 IgM. Клиническая чувствительность составляет 97,1%; клиническая специфичность составляет 95,2%.